Digitale Betriebsanleitung und Cybersicherheit im Maschinenbau: Anforderungen der neuen Maschinenverordnung

Die neue EU-Maschinenverordnung: Anwendungsbereich und Anforderungen der Richtlinie

Die neue EU-Maschinenverordnung (VO (EU) 2023/1230) löst zum 20. Januar 2027 die bisherige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ab und gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten. Für Maschinenhersteller ist sie weit mehr als eine formale Rechtsänderung: Sie verbindet Maschinensicherheit, Digitalisierung und CE-Kennzeichnung und stärkt die Bedeutung der elektronischen Anleitung im Maschinenbau als zentralem Nachweis- und Sicherheitsinstrument.

Im Zentrum stehen die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen aus Anhang III. Besonders Computertechnologie bringt neue Risiken, weshalb Hersteller diese für die Maschinensicherheit systematisch bewerten, geeignete Schutzmaßnahmen festlegen und deren Wirksamkeit dokumentieren müssen. Als neue Aspekte hinzu kommen verbindliche Vorgaben zu Cybersicherheit, computerbasierter Steuerungstechnik und künstlicher Intelligenz (KI) – zentrale Faktoren einer sichere elektronische Anleitung für Maschinen. Damit reagiert die neue Verordnung auf vernetzte Maschinen, softwarebasierte Funktionen und autonome Systeme.

Was regelt die Maschinenverordnung konkret?

Die europäische Maschinenverordnung sieht Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Maschinen, unvollständigen Maschinen und verwandten Produkten vor. Ziel ist es, den freien Warenverkehr von Maschinenprodukten in der EU sicherzustellen und den Stand der Technik verbindlich abzubilden sowie die Sicherheit von Maschinen zu gewährleisten.

Kernpunkt ist Artikel 10, der die Herstellerpflichten beschreibt. Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme müssen sie unter anderem:

• in geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 25 und den Modulen der Anhänge VI bis IX durchführen
• Technische Unterlagen nach Anhang IV erstellen,
• die CE-Kennzeichnung anbringen,
• und eine Anleitung zur Verfügung stellen, die vollständig oder teilweise elektronisch zur Verfügung stehen darf, sofern Nutzer jederzeit Zugang haben und die dauerhafte Zugänglichkeit nachweisbar ist.

Sicherheits- und Steuerungssysteme sind so zu gestalten, dass neues Gefährdungspotential durch Software-Updates oder KI-Funktionen beherrschbar bleiben. Die gewählten Lösungen müssen im Rahmen der Konformitätsbewertung nachvollziehbar beschrieben und begründet werden. Damit schafft die Maschinenverordnung die Grundlage, digitale Betriebsanleitungen direkt mit Maschinensicherheit und Rechtskonformität zu verbinden.

Wann tritt die neue Maschinenverordnung in Kraft?

Die Verordnung ist seit Juli 2023 in Kraft und wird ab dem 20. Januar 2027 verbindlich angewendet. Vom Inkrafttreten bis dahin läuft eine Übergangsphase, in der Hersteller ihre CE-Prozesse, technische Dokumentation und Computersysteme anpassen sollten. Ab diesem Stichtag dürfen nur noch Maschinen in Verkehr gebracht werden, die die Anforderungen der neuen Maschinenverordnung erfüllen; die Maschinenrichtlinie verliert ihre Gültigkeit.

Anwendungsbereich: Maschinen, unvollständige Maschinen und verwandte Produkte

Der Anwendungsbereich der EU-Maschinenverordnung (VO (EU) 2023/1230) ist klar strukturiert und bezieht explizit digitale und KI-basierte Systeme ein.

• Maschinen sind Gesamtheiten verbundener Teile mit mindestens einem beweglichen Teil und eigenem Antrieb, die eine definierte Funktion erfüllen – zum Beispiel Produktionsanlagen, Industrieroboter oder autonome Systeme.
• Unvollständige Maschinen sind Baugruppen, die erst durch Integration in eine andere Maschine funktionsfähig werden. Sie dürfen nur mit Einbauerklärung und Montageanleitung bereitgestellt werden.
• Zu den verwandten Produkten zählen Sicherheitsbauteile, austauschbare Ausrüstungen oder Software, die sicherheitsrelevante Funktionen übernimmt.

Ab Januar 2027 gilt: Alle betroffenen Produkte müssen die neuen Anforderungen der Maschinenverordnung erfüllen, insbesondere die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen. Eine präzise Einordnung jedes Produkts ist unerlässlich, um die Konformitätsbewertung korrekt durchzuführen und die Pflichten aus der Maschinenverordnung rechtssicher umzusetzen.

Digitale Betriebsanleitung und Maschinenverordnung: Was sich ab 2027 verändert

Mit der neuen EU-Maschinenverordnung ändern sich Struktur, Inhalt und Nachweisführung der Anleitung deutlich. Elektronische Anleitungen werden ausdrücklich zugelassen – ein strategischer Vorteil für Hersteller, die Maschinenverordnung und Cybersicherheit effizient vereinen wollen.

Was ist der Unterschied zwischen Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung?

Der wichtigste Unterschied liegt im Rechtscharakter: Die Maschinenrichtlinie musste in nationales Recht umgesetzt werden und ließ Spielräume in der Interpretation. Die EU-Maschinenverordnung gilt dagegen unmittelbar und einheitlich in allen Mitgliedstaaten. Für Hersteller bedeutet das: klarere Anforderungen, weniger Interpretationsrisiken – aber höhere Erwartungen an Organisation und Dokumentation.

Inhaltlich stellt die Maschinenverordnung sich gegenüber Entwicklungen wie Digitalisierung, Cybersicherheit und KI neu auf. Die neue Regelung ergänzt die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Anhang III um konkrete digitale Anforderungen, etwa zur sicheren Kommunikation, zum Schutz vor Manipulation und zur Dokumentation softwarebasierter Funktionen. Parallel legt Anhang iv der Maschinenrichtlinie fest, wie die technische Dokumentation diese Anforderungen nachweisen muss – inklusive Risikobeurteilung, EDV-Sicherheitsarchitektur und Nachweisen zur Konformitätsbewertung.

Für CE-Verantwortliche heißt das: Die Zusammenarbeit mit Technischer Redaktion, IT und Konstruktion muss enger und strukturierter erfolgen. Rollen, Schnittstellen und Informationsflüsse sollten klar definiert sein, damit alle Beiträge zur elektronischen Anleitung nachvollziehbar dokumentiert sind.

Anhänge der Verordnung im Übergang: Anhang I, Anhang III und Anhang IV in der Praxis

Die Anhänge der Maschinenverordnung bilden den operativen Kern für Maschinensicherheit, Konformitätsbewertung und technische Dokumentation.

Anhang I – Maschinen und Produkte mit besonderen Risiken

Dieser Anhang listet Maschinen und dazugehörige Produkte mit besonderen Risiken („high-risk machinery products“), für die verschärfte Anforderungen an die Konformitätsbewertung gelten. Je nach Kategorie ist die Einbindung einer notifizierten Stelle verpflichtend oder optional. Für CE-Verantwortliche ist entscheidend, frühzeitig zu prüfen, ob eine Maschine unter Anhang I fällt und welche Konformitätsbewertungsroute daraus folgt.

Anhang III – Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen

Dieser Anhang gilt für alle Maschinen und unvollständigen Maschinen. Er adressiert auch Computer-Risiken und Cybersicherheit: softwareabhängige Funktionen, vernetzte Steuerungen und KI-Systeme sind ausdrücklich zu berücksichtigen. Für die Anleitung heißt das: Alle sicherheitsrelevanten Funktionen – einschließlich computerbasierter Anteile – müssen nachvollziehbar beschrieben, risikobezogen eingeordnet und mit Normen und Stand der Technik verknüpft werden.

Anhang IV – Technische Dokumentation

Dieser Anhang konkretisiert die Anforderungen an die technischen Unterlagen. Sie müssen nachweisen, wie die Anforderungen aus Anhang III erfüllt werden, und die gewählten Lösungen nachvollziehbar darlegen. Dazu gehören Beschreibungen von Konstruktion, Steuerung, Schutzmaßnahmen, Prüfungen und Risikobeurteilung. Für CE-Verantwortliche und Technische Redaktion ist dies der Rahmen für ein strukturiertes, idealerweise modulares Dokumentationskonzept.

Durch die gezielte Nutzung der Anhänge I, III und IV entsteht ein konsistentes System: Anhang I definiert, wann erhöhte Anforderungen greifen, Anhang III beschreibt die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz, und Anhang IV legt fest, wie diese Anforderungen in der technischen Dokumentation nachgewiesen werden.

Digitale Betriebsanleitung für Maschinenhersteller: Umsetzung der Maschinenverordnung in der Praxis

Die Maschinenverordnung erlaubt ab Januar 2027, Anleitungen vollständig oder teilweise elektronisch bereitzustellen. Damit verändert sich nicht nur das Medium, sondern der gesamte Dokumentationsprozess – von der Risikoanalyse bis zur Freigabe.

Informationsarchitektur für Maschinensicherheit und Anhanganforderungen

Eine durchdachte Informationsarchitektur ist die Basis für eine digitale Anleitung, die den Anforderungen der Maschinenverordnung entspricht. Sie stellt sicher, dass sicherheitsrelevante Inhalte strukturiert, auffindbar und normgerecht dargestellt werden.

Die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen sollten als Leitfaden direkt in die Gliederung der Anleitung übersetzt werden. Funktionen der Maschine werden mit Risiken, Schutzmaßnahmen und Betriebsbedingungen verknüpft. Bewährt haben sich drei Ebenen:

• Systemebene: Überblick über Maschine, bestimmungsgemäße Verwendung, CE-Kennzeichnung und Inbetriebnahme.
• Funktionsebene: Beschreibung von Steuerung, Schutzsystemen und sicherheitsbezogener Software.
• Prozessebene: Schrittweise Anweisungen für Betrieb, Wartung und Störungsbehebung.

Für die elektronische Bereitstellung empfiehlt sich eine modulare Struktur mit eindeutig versionierten Informationsobjekten. So lassen sich Änderungen effizient einspielen und gegenüber Behörden oder Prüfern nachvollziehbar belegen.

Prozesse und Organisation: Rollen von CE-Verantwortlichen und Technischer Redaktion

Die Umsetzung der Maschinenverordnung gelingt nur mit klaren Prozessen und abgestimmten Verantwortlichkeiten. Besonders wichtig ist die enge Zusammenarbeit zwischen CE-Verantwortlichen und Technischer Redaktion.

Der CE-Verantwortliche trägt die Gesamtverantwortung für Konformitätsbewertung, Risikomanagement und CE-Kennzeichnung. Er interpretiert die Anforderungen der Verordnung, insbesondere aus Anhang I und III, und definiert die erforderlichen Nachweise.

Die Technische Redaktion bereitet diese Inhalte normkonform, verständlich und digital strukturiert auf. Sie legt Informationsarchitektur, Versionierung und Formatstrategie fest und stellt sicher, dass die elektronische Anleitung praxisgerecht nutzbar ist.

Empfehlenswert ist ein dokumentierter Workflow mit klaren Übergabepunkten:

• Risikobeurteilung und Anhang-III-Analyse durch CE-Verantwortliche,
• Struktur- und Inhaltserstellung durch die Technische Redaktion,
• Review- und Freigabeprozess mit Beteiligung der relevanten Fachbereiche.

So entsteht eine Anleitung, die sowohl rechtssicher als auch im Alltag nutzbar ist.

Typische Fehler und Best Practices bei der digitalen Anleitung

In der Praxis zeigen sich bei der Einführung computerbasierter Anleitungen nach der EU-Maschinenverordnung immer wieder ähnliche Muster. Wer diese Stolpersteine kennt, gewinnt Zeit und reduziert Reibungsverluste.

Typische Fehler bei elektronischen Anleitungen im Maschinenbau sind:

• Unklare Verantwortlichkeiten für Struktur, Freigabe und Aktualisierung der Inhalte,
• Übernahme von Papierhandbüchern ohne Anpassung an EDV-Anforderungen wie Modularität und Verlinkung,
• unstrukturierte Versionierung ohne saubere Nachweise, welche Anleitung beim Inverkehrbringen gültig war,
• fehlender Fokus auf Nutzerfreundlichkeit und Zugänglichkeit.

Best Practices dagegen sind:

• frühzeitige Einbindung der Technischen Redaktion in Entwicklungs- und CE-Prozesse,
• klare Prozessdefinitionen für Erstellung, Review und Freigabe,
• modulares Informationsmanagement mit wiederverwendbaren Bausteinen,
• digitale Nachweisführung über Redaktionssysteme mit Versionierung und Zugriffsprotokollen,
• Usability-Tests mit realen Nutzern zur Überprüfung der Praxis­tauglichkeit.

Digitalisierung, Maschinensicherheit und Cybersicherheit: Neue Anforderungen der Maschinenverordnung sicher umsetzen

Die EU-Maschinenverordnung erweitert den Fokus der Sicherheit von Maschinen um Digitalisierung, Cybersicherheit und KI. Hersteller müssen nachweisen, dass vernetzte Systeme, Software und intelligente Funktionen den Anforderungen aus Anhang III entsprechen und über den gesamten Lebenszyklus hinweg beherrschbar bleiben.

Elektronische Bereitstellung der Betriebsanleitung: Formate, Zugänge, Nachweise

Die Verordnung erlaubt, Anleitungen vollständig oder teilweise elektronisch bereitzustellen, sofern sie eindeutig der Maschine oder dem dazugehörigen Produkt zugeordnet sind, jederzeit zugänglich bleiben und der Hersteller die Gültigkeit der Version zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens nachweisen kann.

Geeignete Formate sind zum Beispiel PDF, HTML oder Portallösungen, sofern sie Lesbarkeit, Datensicherheit und Archivierung gewährleisten. Der Zugriff kann über QR-Code, Seriennummernportal oder Online-Datenbank erfolgen. Wichtig sind klare Regeln für:

• Versionierung und Archivierung,
• Zugriffs- und Berechtigungskonzepte,
• aktive Information bei sicherheitsrelevanten Änderungen.

So wird sichergestellt, dass Betreiber stets auf die gültige Fassung der digitalen Anleitung zugreifen.

Cybersicherheit im Maschinenbau

Die Maschinenverordnung verankert Cybersicherheit als zentrales Element der digitalen Anleitung und der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen. Hersteller müssen belegen, dass vernetzte oder softwarebasierte Maschinen gegen unbefugte Zugriffe, Manipulation und Datenverluste geschützt sind.

Typische Maßnahmen sind:

• sichere Software-Updates und Patch-Strategien,
• Zugriffsbeschränkungen für Steuerungssysteme,
• Schutz vor Datenverfälschung im Betrieb,
• Verschlüsselung und Authentifizierung.

Diese Anforderungen sind mit der Risikobeurteilung und dem Konformitätsbewertungsverfahren zu verknüpfen. In der Anleitung sollten Cybersicherheitsmaßnahmen so beschrieben sein, dass Betreiber sie im Alltag nachvollziehen und umsetzen können.

Funktionen mit Künstlicher Intelligenz der Maschine nachvollziehbar dokumentieren

Mit der neuen Maschinenverordnung wird die Nachvollziehbarkeit von KI-Funktionen zu einem zentralen Bestandteil der Maschinensicherheit. Hersteller müssen beschreiben, wie KI-Komponenten in sicherheitsrelevante Abläufe eingebunden sind und wie sie lernen oder sich anpassen.

Die Dokumentation sollte mindestens umfassen:

• eine Funktionsbeschreibung der KI-Komponenten einschließlich Lern- und Anpassungsmechanismen,
• eine Bewertung potenzieller Risiken aus selbsttätigem Verhalten oder Datenabhängigkeit,
• den Nachweis der getroffenen Sicherheitsstrategien – etwa Begrenzung autonomer Handlungen, Prüfalgorithmen oder Sicherheitsabschaltungen.

Alle KI-bezogenen Angaben sind mit den Anforderungen aus Anhang III zu verknüpfen und so aufzubereiten, dass sie auch für Nicht-KI-Experten verständlich sind. Anpassungen oder Weiterentwicklungen von KI-Modellen müssen über den Lebenszyklus dokumentiert und auf Konformität geprüft werden.

Kontinuierliche Verbesserung: Review, Audit und Aktualisierung

Die Maschinenverordnung verlangt, dass technische Dokumentation und digitale Anleitung den aktuellen Stand der Technik widerspiegeln. Daher sollten Hersteller ein System zur kontinuierlichen Verbesserung etablieren mit:

• regelmäßigen fachlichen Reviews bei Produktänderungen oder neuen Risiken,
• Audits zur Überprüfung von Prozessen, Versionierung und Freigaben,
• strukturierten Aktualisierungsprozessen mit eindeutigen Nachweisen der Gültigkeit.

So bleibt die digitale Anleitung nicht nur zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens, sondern über den gesamten Lebenszyklus hinweg rechtskonform, nachvollziehbar und prüfsicher – und leistet einen messbaren Beitrag zur Maschinensicherheit im digitalen Umfeld.